Регистрация и сертификация БАДов

Биологически активные добавки к пище получают в виде фармацевтических форм — порошков, таблеток, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими и биотехнологическими способами. Биологически активные добавки к пище нельзя отождествлять с пищевыми добавками, представляющими собой красители, антиоксиданты, эмульгаторы, корригирующие вещества, изменяющие органолептические свойства продуктов, но не обладающие биологической активностью.

Биологически активные добавки к пище содержат вещества, необходимые для поддержания нормальной жизнедеятельности и повышения неспецифической резистентности организма, а также средства сопутствующей или вспомогательной терапии при различных заболеваниях.

Биологически активные добавки к пище делят на две группы: нутрицевтические средства и парафармацевтические препараты.

Нутрицевтические средства — представляют собой эссенциальные биологически активные вещества, которые являются основными компонентами организма: витамины или их предшественники, макро- и микроэлементы (железо, кальций, селен, цинк, фтор и т.д.), полиненасыщенные жирные кислоты, незаменимые аминокислоты, некоторые моно- и дисахариды, пищевые волокна, применяемые для коррекции химического состава пищи человека.

Парафармацевтические препараты — биологически активные вещества, обладающие определённой фармакологической активностью и применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. К ним относятся биофлавоноиды, алкалоиды, гликозиды, сапонины, органические кислоты, эфирные масла, полисахариды, то есть это препараты растительного и животного происхождения или их синтетические аналоги — так называемые «натурпродукты».

К веществам, используемым в качестве БАД, предъявляются определённые требования. Нутрицевтические средства, являющиеся источниками пищевых веществ, применяются в дозах, не превышающих 6-суточных потребностей человека. При этом содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более чем в три раза для витаминов А, D, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в 10 раз — для витаминов С и Е. Суточная доза парафармацевтического средства не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определённую при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приёма БАД не менее двух раз в сутки.

Биологически активные добавки к пище используются для следующих целей:

1. Рационализация питания, а именно для наиболее быстрого восполнения дефицита поступающих с пищей биологически активных веществ, потребление которых снижено (аминокислоты, полиненасыщенные жирные кислоты, витамины, макро и микроэлементы, пищевые волокна, экстрактивные вещества и др.), а также для подбора наиболее оптимального соотношения питательных и энергетических веществ для каждого конкретного человека с учётом пола, возраста, энергозатрат, физиологических потребностей, что отвечает основным принципам современной концепции сбалансированного питания и является традиционным для отечественной диетологии;
2. Уменьшение калорийности рациона, регулирование массы тела. Так, например, с одной стороны, применение комплексных БАД, содержащих витамины и минеральные вещества, позволяет снизить калорийность традиционного рациона, с другой стороны, ряд БАД, приготовленных на основе лекарственных растений, таких как фенхель, можжевельник, ревень, сенна и др., оказывают анорексигенное действие или мягкое ослабляющее влияние;
3. Удовлетворение физиологических потребностей в пищевых веществах больного человека, уменьшив при этом нагрузку на поражённые патологическим процессом метаболические звенья. Так, включение в диету больных сахарным диабетом топинамбура — основного источника фруктозы позволяет удовлетворять потребности организма в углеводах без риска развития гипергликемии. При некоторых врождённых заболеваниях, связанных с недостаточностью ферментных систем, результатом чего является непереносимость ряда продуктов. Например, при фенилкетонурии организм не вырабатывает фермент фенилаланингидроксилазу, катализирующую превращение аминокислоты фенилаланина в тирозин, что приводит к накоплению фенилаланина в тканях и развитию умственной недостаточности. Для предотвращения этого необходимо исключить из диеты продукты, содержащие фенилаланин, то есть применять БАД к пище, содержащей комплекс аминокислот без фенилаланина. Другим примером может служить применение к пище БАД, содержащих комплекс витаминов и минеральных солей, больными глютеновой энтеропатией, недостаток которых связан с исключением из диеты этих больных основных источников витаминов группы В — продуктов из пшеницы, ржи, овса;
4. Повышение неспецифической резистентности организма к воздействию неблагоприятных факторов окружающей среды. Для этих целей широко используются вещества растительного происхождения, созданные на основе женьшеня, элеутерококка, родиолы розовой и т.д.;
5. Профилактика нарушения обменных процессов и возникновения связанных с этим хронических заболеваний. БАД, содержащие полиненасыщенные жирные кислоты, пищевые волокна, обладают гиполипидемическим действием, влияя таким образом на центральное звено патогенеза широко распространённых хронических заболеваний атеросклероза и ишемической болезни сердца;
6. Направленное изменение метаболизма, связывание и ускоренное выведение из организма токсических и чужеродных веществ, что и происходит при применении, например, адсорбента;
7. Полифепама, а также компонентов лекарственных растений, оказывающих мочегонное и ослабляющее действие;
8. Восстановление сниженной иммунной системы организма; иммуномодулирующим действием обладает целый ряд БАД, содержащих витамины, минеральные вещества, экстракты биологически активных веществ из растений, адаптогены, экстракты тимуса и т.д.;
9. Нормализация состава и функционирования сапрофитной кишечной микрофлоры. Для этой цели используются БАД, созданные на основе естественных микроорганизмов кишечника человека (бифидобактерин, лактобактерин и т.д.), ограничивающих размножение патогенных микроорганизмов, а также фруктоолигосахариды, создающие условия для размножения и жизнедеятельности сапрофитных бактерий;
10. Осуществление в физиологических границах регуляции функций организма. Продукты и БАД, содержащие кофеин, стабилизируют артериальное давление при гипотонии, оказывают психостимулирующий эффект и повышают работоспособность. Антиоксиданты, ограничивая перекисное окисление липидов при патологических процессах, тем самым обеспечивают нормальное функционирование различных органов и систем, улучшают качество жизни больных.

Какие документы нужно представить производителю для регистрации БАД в России?

Перечень документов, необходимых для регистрации биологически активных добавок (БАД) иностранного производства:

1. Заявка;
2. Акт отбора проб установленной формы (дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы);
3. Доверенность на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца и право подписи договора;
4. Сертификаты качества и безопасности фирмы изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения;
5. Для БАД, содержащих части растений, указывается их биологическое название на латинском языке и форма (экстракт, настой и т.п.);
6. Документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность, документ о регистрации в стране производителя;
7. Краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД;
8. Пояснительная записка, описывающая БАД, области ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;
9. Проект потребительской этикетки;
10. Сведения для инструкции;
11. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических исследований, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой;
12. Гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище (требования GMP-Good manufacture practice, стандартам Международной организации стандартизации — ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификата национальных и/или международной («EuroNett») организаций о соответствии производителя указанным выше требованиям. ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы;
13. Свидетельство о регистрации (регистрационной палатой) фирмы. Все материалы представляются в оригинале и (или) заверенные нотариально копии и в переводе на русский язык.

Примечание: Образцы не менее 6 шт в потребительской упаковке (объем представленных образцов должен быть достаточным для проведения лабораторных исследований). Для препаратов растительного происхождения дополнительно еще один образец (не менее 100г) для радиологического исследования.

Все документы страны-производителя представляются в оригинале с переводом на русский язык, заверенные в установленном порядке.

Сроки и стоимость услуг по получению Свидетельства о государственной регистрации БАД Роспотребнадзора в Новосибирске зависит от специфики товара, количества компонентов входящих в его состав, наличия других сертификатов, технической документации на продукцию, а также особенностей лабораторных испытаний и других факторов. При предоставлении всех документов срок оформления Свидетельства о государственной регистрации БАД Роспотребнадзором в среднем 2 -2,5 месяца.

За более точным ответом по вопросу оформления СГР на БАДы  в Новосибирске Вы можете обратиться к нашими экспертам. Консультация бесплатна.